⚡️МОЗ винесло на громадське обговорення проєкт постанови КМУ, якою пропонується затвердити новий Порядок державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобівПроєктом передбачено:▪️державна реєстрація здійснюватиметься органом державного контролю виключно на підставі електронної заяви та реєстраційного досьє, поданих у форматі електронного загального технічного документа з використанням кваліфікованого електронного підпису;▪️рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ухвалюється у строк до 210 календарних днів;▪️для окремих категорій лікарських засобів — орфанних, інноваційних, вакцин, препаратів для лікування онкологічних захворювань, ВІЛ-інфекції та гемофілії — строк експертизи, як зазначено в документі, не перевищуватиме 30 днів;▪️можливість реєстрації лікарських засобів під зобов’язання у разі неповного клінічного досьє (у такому випадку, як ідеться в проєкті, реєстрація надається строком на один рік із визначеними зобов’язаннями та граничними строками їх виконання, після чого її дія може бути подовжена).Крім того, проєкт Порядку регламентує внесення змін до реєстраційного досьє, перереєстрацію лікарських засобів, а також визначає підстави для призупинення, скасування або припинення дії державної реєстрації. У МОЗ також повідомили, що інформація про подані заяви та статус їх розгляду буде доступною у відкритому доступі на сайті органу державного контролю та у форматі відкритих даних.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin