​📝 Комітет з охорони здоров’я EBA звертає увагу на ризики прийняття в поточній редакції проєкту наказу МОЗ щодо затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів, розташованого за межами України, вимогам GMP. На думку бізнесу, цей підхід ускладнює українську систему та закріплює додаткові бюрократичні процедури. Адже проєкт передбачає фактичне повторне підтвердження відповідності GMP для виробничих майданчиків, які вже пройшли оцінку авторитетних міжнародних регуляторних органів. До того ж ідеться про формальну документальну перевірку, яка взагалі не стосується оцінки якості препаратів. ❗️На думку бізнес-спільноти, це суперечить задекларованому курсу України на євроінтеграцію та гармонізацію з європейськими регуляторними практиками. Крім того, він фактично посилює елементи ручного управління у сфері імпорту лікарських засобів, що може створювати корупційні ризики та умови для нерівного доступу до ринку. 📉 Це означатиме додаткові витрати часу та ресурсів, посилення адміністративного навантаження та зниження передбачуваності регуляторного середовища для ринку, що може впливати на доступ пацієнтів до лікування. Деталі за посиланням у новині.Європейська Бізнес Асоціація переконана, що Україна має зосередитися на впровадженні сучасних та ефективних регуляторних підходів, які вже довели свою ефективність у ЄС 🇪🇺