МОЗ пропонує змінити правила застосування методів лікування, лікарських засобів і медичних виробів.

Продовжую розбирати проєкт Закону «Про безпеку та якість речовин людського походження», про який нещодавно писала.
Буде напевно серія публікацій, або навіть відео на YouTube, бо проєкт закону на 56 сторінках і там є чимало цікавого. Але розпочну з кінця)

У його прикінцевих положеннях пропонують викласти в новій редакції статтю 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я. Вона визначає, які методи та засоби можуть застосовуватися в медичній практиці, тому ці зміни стосуються лікарів всіх спеціальностей.

Що саме пропонують 👇

Перше. Методи профілактики, діагностики, лікування та реабілітації застосовуються відповідно до галузевих стандартів. Лікарські засоби та медичні вироби – якщо їх застосування дозволено або їх введено в обіг відповідно до законодавства.

Друге. Якщо галузевого стандарту немає, можна застосовувати методи, що грунтуються на клінічних настановах, заснованих на доказах.

Третє. Нові методи, які перебувають на розгляді, але ще не допущені, незареєстровані ліки та медичні вироби, щодо яких не виконано вимоги технічних регламентів, можна застосовувати лише в інтересах лікування конкретної особи і за одночасного дотримання умов:
• немає допущених методів чи засобів, які можна використати для лікування цієї особи;
• лікуючий лікар обгрунтовано дійшов висновку, що очікувана користь переважає ризик, і зробив про це запис у медичній документації;
• пацієнт надав інформовану згоду після пояснення мети, користі, ризиків, альтернатив і того, що метод чи засіб не допущений або не зареєстрований.

Четверте. Лікування конкретного пацієнта чітко відокремлюють від дослідження за участю людини. Якщо метод чи засіб застосовують у межах дослідження з науковою метою, діятимуть вимоги статті 45. Її також пропонують викласти в новій редакції.

А тепер про положення, яке привернуло мою увагу:

«За відсутності галузевого стандарту можуть застосовуватися методи, що ґрунтуються на клінічних настановах, заснованих на доказах».

Пам'ятаєте нещодавній наказ МОЗ №845, яким змінили правила розробки та впровадження клінічних протоколів? Писала про нього тут. Він дозволяє обрати іноземну доказову настанову, перекласти її та розробити на її основі внутрішній документ. Але у мене залишається питання: чи можна взяти таку настанову замість українського стандарту або протоколу, якщо МОЗ його вже затвердило?

Проєкт статті 44 прямо пов'язує застосування методів на основі доказових настанов з відсутністю галузевого стандарту. А клінічні протоколи, згідно зі статтею 14¹ Основ, належать до галузевих стандартів.

На мою думку, це може свідчити про пріоритет українських галузевих стандартів. Є затверджений стандарт чи протокол – методи застосовуються відповідно до нього. Якщо немає – можна спиратися на доказові настанови.
Тобто внутрішній протокол на основі міжнародного документа не дає права відступити від затвердженого МОЗ стандарту чи протоколу, якщо їхні рекомендації розходяться. Прямо проєкт такого не забороняє, але до цього висновку можна прийти після спільного прочитання цих норм.

І тут не можу промовчати – на мою думку, МОЗ мав би роз'яснювати власну нормотворчість! Але на практиці виходить так, що робіть, як самі розумієте, а потім ми вирішимо, чи правильно ви зрозуміли.

❗️

Це поки лише проєкт для громадського обговорення. Відповідно до цієї редакції закон і зміни до Основ мають набрати чинності з 1 січня 2029 року.

Підписатись↓
Адвокат лікаря | YouTube | Instagram