МОЗ пропонує нові правила зберігання ліків, які стосуватимуться і лікарів-ФОП

Поки опрацьовую новий законопроєкт, поділюся з вами черговою нормотворчою ініціативою МОЗ. Останнім часом не дають нам нудьгувати)

5 жовтня МОЗ оприлюднило на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики», у разі прийняття - вони мають замінити чинні правила, затверджені наказом МОЗ №584 від 16.12.2003.

Що передбачає новий проєкт 👇

- Правила стосуватимуться і закладів, і ФОП. Проєкт передбачає, що правила будуть поширюватись не тільки на ЗОЗ всіх форм власності, а тепер і на фізичних осіб-підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

- Уточнення переліку уповноважених осіб для вхідного контролю якості ліків. Його здійснюватимуть старша медична сестра / старший медичний брат, медична сестра / медичний брат, фармацевт / провізор аптеки або аптечного пункту, призначені наказом керівника ЗОЗ або ФОП.

Посади головної медичної сестри, яка є в чинних правилах, у переліку проєкту немає. Сам ФОП також зможе виконувати ці обов’язки, якщо має медичну або фармацевтичну освіту.

- Державний контроль здійснюватиме Укрфармагентство та його територіальні органи замість Держлікслужби. Перевірки стосуватимуться як закладів, так і ФОП. Відомості про уповноважену особу також потрібно буде повідомляти територіальному органу Укрфармагентства.

- Доповнення вимог до зберігання ліків. До метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки додають калібрування. Прибирання приміщень має проводитися з визначеною періодичністю із використанням дозволених дезінфекційних засобів. Також уточнюють вимоги до маркування у дозволених випадках перепакування ліків, щоб забезпечити їх ідентифікацію та простежуваність.

- Результати повторної оцінки якості ліків потрібно буде фіксувати в журналі, форму якого визначатиме заклад або ФОП. Йдеться про ліки, щодо яких виникли сумніви та які отримали позитивний висновок Укрфармагентства.
Якщо висновок негативний, проєкт передбачає можливість утилізувати, знищити або повернути такі ліки контрагенту відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби».

- Оновлення переліку документів, що підтверджують якість зокрема імунологічних препаратів та препаратів, отриманих із крові або плазми людини.

Незмінними залишаться вимоги закуповувати ліки у суб’єктів із відповідною ліцензією та зберігати документи, що підтверджують факт купівлі і супровідних документів по якості – протягом 5-ти років. Водночас проєкт передбачає винятки з цього пункту, зокрема щодо гуманітарної допомоги та передачі ліків між закладами.

У разі прийняття наказ має набрати чинності одночасно із введенням у дію Закону №2469-IX «Про лікарські засоби» – з 1 січня 2027 року, як передбачено проєктом.

Зауваження та пропозиції можна надсилати до 5 листопада до МОЗ за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected] або Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected]

Підписатись↓
Адвокат лікаря | YouTube | Instagram