⚡️МОЗ оприлюднило проєкт постанови, який має врегулювати роботу державних фармацевтичних реєстрів та інформаційних систем після запуску Укрфармагентства

Проєкт підготували у межах переходу до нової моделі державного фармрегулювання, яка передбачає початок роботи Укрфармагентства з 1 січня 2027 року. Повноваження з адміністрування даних і реєстрів пропонують нормативно перерозподілити.

Зокрема, Укрфармагентство планують визначити держателем:

► Державного реєстру лікарських засобів;
► Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну;
► Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться в Україну. 

При цьому адміністратором Державного реєстру лікарських засобів планують призначити ДП «Державний експертний центр МОЗ України» або його правонаступника, а Укрфармагентство визначити його держателем.

Аналогічний підхід передбачений для двох реєстрів, пов’язаних із паралельним імпортом та введенням імпортованих препаратів в обіг.

Окремо проєкт вводить поняття офіційного вебсайту про лікарські засоби як частини публічного інтерфейсу Державного реєстру. Через нього користувачі мають отримувати вільний і безоплатний доступ до інформації без електронної ідентифікації. Передбачається також постійне оновлення інформації на такому ресурсі.

До введення в експлуатацію окремих реєстрів інформацію про препарати, що паралельно ввозяться в Україну, та про ввезені препарати, введені в обіг, пропонують публікувати на офіційному сайті Укрфармагентства.

Імпортери, паралельні імпортери та дистриб’ютори подаватимуть відповідні повідомлення до агентства, а відомості мають вноситися впродовж трьох робочих днів.   

Зміни також стосуються інших цифрових ресурсів:

▪️ у системі єКров повноваження Держлікслужби щодо державного нагляду у сфері донорства крові та компонентів крові пропонують передати Укрфармагентству;
▪️ власником електронної системи обліку медичного канабісу має бути держава в особі Укрфармагентства, а адміністратором — ДЕЦ або його правонаступник;
▪️ в інформаційній платформі громадського здоров’я Укрфармагентство має замінити МОЗ як розпорядника даних про зареєстровані лікарські засоби;
▪️ у переліках відкритих даних фармацевтичні набори планують закріпити за Укрфармагентством. 

Окремим пунктом проєкту Кабміну передбачено, що МОЗ має до 1 січня 2027 року передати Державний реєстр лікарських засобів Укрфармагентству. Саме цей пункт має набрати чинності з дня опублікування постанови, тоді як решта документа — одночасно з введенням у дію нового Закону «Про лікарські засоби».

✈️ Приєднатись до каналу
З питань співпраці 📩 @likyukr_admin