🧐Дуже багатообіцяючий препарат від раку достарлімаб став на один крок ближче до широкого поширення після того, як Управління з контролю за продуктами та ліками присвоїло йому статус проривної терапії, який у разі успіху прискорить його вихід на ринок.У червні були отримані чудові результати випробувань препарату дорстарлімаб (торгова марка Jemperli), результати яких можна знайти в The New England Journal of Medicine. Дорстарлімаб, антитело, блокуюче рецептор програмованої смерті 1 (PD-1), повністю знищив опухолі раку прямої кишки без необхідності хірургічного втручання, лікувальної терапії або хіміотерапії.Ефективна імунотерапія могла б змінити життя пацієнтів з раком прямої кишки, оскільки сучасні методи лікування часто призводять до ряду негативних наслідків у вижитих, включаючи потерю фертильності та нетримання мочі.«Сьогоднішнє призначення, яке засноване на безпрецедентному показнику клінічного повного відповіді достарлімаба, зафіксованого на сьогоднішній день, підтримує шлях, який допоможе змінити парадигму лікування пацієнтів з місцево-распространенним раком прямої кишки dMMR/MSI-H, які стикаються з довготривалими неблагоприятними наслідками для якості життя. », — сказав Хешам Абдулла, старший віце-президент за дослідженнями і розробкою компанії GlaxoSmithKline (GSK), в прес-релізі від 16 грудня.Значення проривної терапії призначено для прискорення розробки нових препаратів для лікування серйозних станів, коли немає іншого супутнього лікування. Для іншої перспективи, за станом на червень 2024 року FDA отримала 1516 запитів на це призначення, і тільки 587 були задоволені. Це відповідає попереднім рокам, протягом яких було затверджено близько 30–40 % запитів.Достарлімаб знаходиться під первинною увагою онкологів під час його випробувань на пацієнтах з раком прямої кишки в Меморіальному онкологічному центрі імені Слоуна-Кеттерінга. Він ліквідував опухоли пацієнтів, і вони не захворіли раком. Після первинного звіту про 24 пацієнтів MSK оновила результати, включивши 42 учасники.«Всі учасники клінічного випробування відчувають себе відмінно», — сказала в червні гастроентеролог Андреа Черчек з MSK. «На даний момент 42 людини завершили лікування, і у всіх у них немає ніяких визнань захворювання. Побічні ефекти були досить слабкими і добре переносилися.«Це нове лікування також виявилося дуже простим», — додала вона. «Більшість людей, які брали участь у випробуванні, не захворіли раком по крайній мірі року, а початкові учасники були здорові до чотирьох років і продовжували рости. Уровень успіху залишається 100%».«100% клінічний повний відповідь» «визначається як повний патологічний відповідь або відсутність признаків опухолей, оцінених за допомогою магнітно-резонансної томографії, ендоскопії та пальцевого ректального дослідження».Status Breakthrough — це друге позначення FDA для старого препарату, який лікує місцеворозпростертий рак прямої кишки dMMR/MSI-H. Він отримав позначку Fast Track у січні 2023 року.Тепер він пройде подальше тестування та більш швидку перевірку, при цьому допомога FDA прискорить процес. У разі успіху на цьому етапі він може стати доступним для громадськості приблизно на три роки раніше, чим не проривні препарати.