2 серпня 2026 року в ЄС набула чинності більшість положень Акту про штучний інтелект (AI Act)🔺

AI Act є першим у світі нормативно-правовим актом, який врегульовує комплексне використання систем ШІ у низці сфер, зокрема в охороні здоров'я. AI Act поширюється на розробників, постачальників, користувачів, імпортерів і компанії, які впроваджують системи ШІ у свою щоденну діяльність.

💻 AI Act розрізняє системи ШІ за чотирма рівнями ризику - залежно від рівня потенційного ризику та впливу на суспільство: чим вищою є ймовірність шкоди після застосування ШІ, тим жорсткішими стають регуляторні вимоги.

🔍 Такими рівнями ризику є неприйнятний, високий, специфічний ризик прозорості, мінімальний або низький.⁉️ AI Act розподіляє системи ШІ на чотири категорії:❌ Заборонені системи ШІ: маніпулятивні або оманливі системи ШІ, що цілеспрямовано експлуатують уразливість окремих категорій пацієнтів, системи соціального кредиту, системи ШІ, які передбачають кримінальні правопорушення, системи незаконного збору та обробки біометричних даних, системи розпізнавання емоцій.❗️

Системи ШІ з високим рівнем ризику: потребують державного контролю та постійного нагляду на всіх етапах життєвого циклу. Більшість дозволених систем ШІ в сфері охорони здоров'я належатиме до цієї категорії.☑️ Системи ШІ загального призначення: такими є ChatGPT, Gemini і Copilot.✔️ Системи ШІ з обмеженим або мінімальним ризиком: фільтри спаму, застосунки для адміністрування тощо.⚕Наразі AI Act не поширюється на Україну як державу поза ЄС, проте різні міністерства неодноразово заявляли про потребу його імплементації в національне законодавство. AI Act потрібно розуміти тим особам, що проживають у ЄС або якщо результати роботи таких систем використовуються на території ЄС.❕

Оскільки AI Act передбачає складні процедури комплаєнсу та штрафні санкції, рекомендуємо превентивно та за можливості почати ознайомлюватися з цим актом, якщо у медичній практиці регулярно застосовується системи ШІ. Медичне Право України