Протоколи лікування – нові правила

У нас важливі нововведення від МОЗ.

14 серпня набрав чинності Наказ МОЗ №845 від 19.06.26 – він замінив наказ №751 від 2012 року, яким свого часу була запроваджена вся система медико - технологічних документів, включно з механізмом «нового клінічного протоколу» – коли можна було обрати іноземний протокол і без процедури адаптації перекласти й використовувати.

Поняття «новий клінічний протокол» як окремої категорії тепер немає. Замість нього наказ №845 змінює сам підхід до того, як розробляються стандарти і протоколи, і, що важливо для практики, по-іншому визначає статус документів, які заклад створює на основі іноземних клінічних настанов.

Правда, тут усе вийшло якось заплутано, хоча в принципі це вже й не дивно, чого ж очікувати від МОЗ) Тому нам з вами є що обговорити🙌

Для зручності прикладаю файл - витяг з наказу, ключові моменти в ньому виділила.

Отже.
Клінічний протокол медичної допомоги, стандарт медичної допомоги, затверджені МОЗ – це офіційний галузевий стандарт.

Тепер ліцензіати мають розробляти внутрішні (звичніше для нас – локальніі) протоколи медичної / реабілітаційної допомоги та клінічні маршрути пацієнта. Робить це група фахівців, яка призначається наказом керівника ліцензіата. Протокол має бути розроблений упродовж 3 місяців після затвердження МОЗ відповідного стандарту чи клінічного протоколу – з урахуванням реальних можливостей закладу та внутрішніх інструкцій

У самому протоколі закладу має бути чітко визначено, хто саме відповідає за кожен обов'язковий крок – відділення, посада, хто виконує втручання і як з ним терміново зв'язатися. А розробляючи протокол, фахівці закладу обов’язково враховують реальні можливості закладу – обладнання, приміщення, персонал.

А є ось таке положення:
«Зміни у внутрішній структурі основних частин протоколу медичної / реабілітаційної допомоги СГ здійснюються тільки у разі, якщо метод лікування/реабілітації відрізняється від методу, який описаний в СМД/КПМД/СРД/ПНРД (невідкладна допомога, оперативне втручання), при чому клінічні, клініко-економічні та інші аргументи щодо обґрунтування відмінностей представлені в письмовому вигляді»

Напишіть у коментарях, як ви це розумієте – цікаво почитати👇

Також наказ передбачає, що ліцензіат може обрати документ серед клінічних настанов, рекомендацій або інших документів, розроблених національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн – членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Канади та Австралії за методологією доказової медицини. Такий документ можна перекласти та на його основі розробити внутрішній документ (він же локальний), який затверджується наказом керівника ліцензіата. Але є питання яких саме вимог потрібно при цьому дотримуватися. Разом з цим конкретних джерел таких документів наказ у цьому пункті не зазначає.

А додаток 3 до наказу, де є перелік конкретних джерел клінічних настанов, стосується процедури адаптації настанов самим МОЗ, а не вибору, який робить заклад самостійно.

І тут виникає ціла низка запитань:

Що робити ліцензіату, якщо МОЗ уже затвердило стандарт чи протокол щодо відповідного захворювання – чи має він право замість нього використовувати іноземний документ, який сам обрав, переклав і затвердив як внутрішній (локальний) документ?

Що робити ліцензіату, якщо МОЗ узагалі не затвердило жодного стандарту чи клінічного протоколу з відповідного захворювання? А таких випадків у нас дуже багато.

Яку юридичну силу має внутрішній (локальний) протокол у кожній із цих ситуацій – коли клінічний протокол/стандарт затверджений МОЗ є і коли його немає?

За яких умов взагалі можна застосовувати іноземний протокол, які саме вимоги методики застосувувати при його обранні і яку юридичну силу він матиме?

І нарешті – які саме джерела допустимо використовувати, обираючи іноземний документ, на основі якого заклад розроблятиме власний внутрішній протокол?

Якщо у вас є бачення або відповіді на ці запитання – пишіть у коментарях👇

Підписатись↓
Адвокат лікаря