Статистика telegram channel - @liky_ukr

⚡️ Пояснення від платформи ЕНealthщо таке «цифровий паспорт» на косметичну продукцію і навіщо він потрібенВ Україні нині функціонує Система електронної нотифікації — "цифровий паспорт" для кожного косметичного засобу. Таким чином, інформація про кожен косметичний продукт, як вітчизняний, так і імпортний, який продається в Україні, вноситься у відповідну державну систему, так само, як і в країнах  ЄС.На платформі ЕНealth визначили чотири переваги функціонування такої системи:▪️Прозорий склад продукції: у базі фіксується повна рецептура косметичних засобів – від основних компонентів до парфумерної композиції та барвників▪️Цифровий слід: якщо у споживачів виникне алергія, планується, що надалі лікарі зможуть звернутися до державної організації, яка здійснює токсикологічний контроль, аби отримати інформацію, необхідну для лікування, без розкриття рецептури косметичного продукту▪️Реальна відповідальність: інформація про відповідальних осіб офіційно вноситься та зберігається у системі.▪️Вигода для українських брендів: українські правила тепер гармонізуються з європейськими вимогами (Регламент ЄС №1223/2009). Це відкриває українським виробникам шлях до міжнародних ринків.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».Йдеться про зміни до правил, затверджених наказом МОЗ №812 від 17 жовтня 2012 року. Документ має дозволити аптекам при закладах охорони здоров’я виготовляти радіофармацевтичні лікарські засоби не лише для власних потреб, а й для інших державних або комунальних медзакладів.► У проєкті змін пропонується розширити норму пункту 1.7, а саме: радіофармацевтичні лікарські засоби зможуть виготовлятися в аптеках при ЗОЗ для власного використання та/або для інших ЗОЗ державної чи комунальної форми власності. При цьому суб’єкт господарювання, який є власником аптеки, має дотримуватися умов зберігання та відпуску таких препаратів.► У новій редакції пункту 4.11 передбачено, що приміщення, де виготовляють радіофармпрепарати для власного використання або для інших державних чи комунальних ЗОЗ, мають виключати перехрещення технологічних потоків.► Також Правила пропонують доповнити двома новими пунктами — 8.16 і 8.17. Вони передбачають, що керівник аптеки має затвердити інструкцію щодо відпуску радіофармацевтичних засобів іншим медзакладам із дотриманням вимог до перевезення та якості. Заклад, який отримує такі препарати, має проводити вхідний контроль через уповноважену особу і лише після цього допускати їх до використання.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️Держлікслужба нагадала ліцензіатам про обов’язковість процедури реєстрації технічного паспорта аптеки (як нежитлового приміщення) в Єдиній державній електронній системі у сфері будівництва (ЄДЕССБ)У службі підкреслили, що без внесення до цього реєстру технічний паспорт вважається недійсним для юридичних дій (купівля-продаж, оренда, оформлення ліцензії). Окрім того, у службі також наголосили, що відповідно до п. 29 Ліцензійних умов ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які подавалися до органу ліцензування та підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», зокрема технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ.ℹ️ Також у Держлікслужбі зазначили, що під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряється відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу встановленим вимогам, зокрема технічний паспорт приміщення.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️МОЗ провело нараду щодо реалізації протимікробних препаратів та їх раціонального використання в медичній практиціКлючовою темою стала ситуація з використанням антибіотиків в Україні.🗣У МОЗ наголошують: неправильне або надмірне використання антибіотиків сприяє розвитку стійкості бактерій до лікування. Через це інфекції можуть ставати складнішими для терапії, а ефективність протимікробних препаратів — знижуватися. Саме тому антибіотики мають призначатися лише за медичними показаннями та відповідно до затверджених стандартів лікування.ℹ️ За даними моніторингу, в Україні залишаються проблеми зі співвідношенням використання різних груп антибіотиків — препаратів доступу, спостереження та резерву.Антибіотики групи доступу мають бути основою лікування багатьох поширених інфекцій. Водночас їх призначають рідше за рекомендовані показники: на первинному рівні — у 65% випадків при рекомендованих 95%, у стаціонарах — у 46% при рекомендованому рівні понад 60%.Натомість антибіотики, які мають застосовуватися обмежено або лише у виняткових випадках, у частині випадків використовують частіше, ніж очікується.Антибіотики групи резерву - це препарати останньої лінії, які застосовують для лікування інфекцій, спричинених мультирезистентними збудниками.► Вітчизняним виробникам запропонували розглянути можливість локалізації виробництва генеричних версій окремих препаратів групи резерву.Серед них: лінезолід, який уже виробляється в Україні, а також азтреонам, цефтаролін, ін’єкційний фосфоміцин, тигециклін, даптоміцин, колістин, поліміксин B та цефтазидим з авібактамом.► Виробникам та імпортерам запропонували розглянути реєстрацію в Україні препаратів, які наразі не представлені на українському ринку.Серед них: цефтолозан з тазобактамом, меропенем з ваборбактамом, цефідерокол, іміпенем з циластатином і релебактамом, азтреонам з авібактамом, далбаванцин, оритаванцин, телаванцин, тедизолід, омадациклін, еравациклін та лефамулін.Нині доступ до таких лікарських засобів забезпечується лише через механізм ввезення незареєстрованих препаратів.ℹ️ Ще один блок наради стосувався контролю за призначенням і відпуском антибіотиків. У МОЗ вважають електронний рецепт одним із ключових інструментів для прозорого та контрольованого відпуску антибіотиків і запобігання їх безконтрольному використанню.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️Держпродспоживслужба суттєво активізувала нагляд за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цінЗа результати І кварталу 2026 року фахівцями Держпродспоживслужби проведено 340 перевірок, із них 49 планових та 291 позапланова. За результатами контрольних заходів у 222 випадках (65,3%) встановлено порушення законодавства про ціни і ціноутворення.Типовими порушеннями порядку формування, встановлення та застосування цін на лікарські засоби були завищення суб’єктами господарювання граничних розмірів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.ℹ️ За результатами перевірок Держпродспоживслужбою прийнято 189 рішень про застосування адміністративно-господарських санкцій на загальну суму 1,4 млн гривень.Крім того, складено 104 приписи щодо усунення виявлених порушень і приведення цін у відповідність до чинного законодавства. Також до адміністративної відповідальності притягнуто 150 посадових осіб, на яких накладено штрафи на загальну суму 370,9 тис. гривень.ℹ️ Контроль охоплює весь ланцюг — від оптових постачальників до аптечних мереж. Особлива увага приділяється правильності формування цін на лікарські засоби та медичні вироби.Консультації фахівців:➡️ https://ліки.укр/consultant.html✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️У медзакладах України не дотримуються рекомендованих підходів до призначення антибіотиківМоніторинг практики застосування антибактеріальних препаратів проводять із 2024 року фахівці регіональних центрів контролю та профілактики хвороб.Раціональне використання антибіотиків є ключовим інструментом стримування антимікробної резистентності. Натомість їх необґрунтоване призначення підвищує ризики побічних реакцій і сприяє формуванню стійкості до лікування.Узагальнені дані демонструють відхилення від рекомендованих практик, зокрема у розподілі антибіотиків за класифікацією AWaRe.📉Антибіотики групи доступу, які мають бути основою лікування, призначаються значно рідше за рекомендований рівень — 65% випадків на первинному рівні та 46% у стаціонарах при нормі 95% і понад 60% відповідно.📈Водночас частка препаратів групи спостереження на первинному рівні суттєво перевищує рекомендації і становить 29% (при рекомендованих менш як 5%). У стаціонарах цей показник — 34,4% — відповідає допустимому рівню.📈Антибіотики резерву, які мають застосовуватися лише у виняткових випадках, використовуються частіше, ніж очікується: у 5,8% випадків на первинному рівні та у 17,8% — у спеціалізованій допомозі.📉Окрему стурбованість викликає низька частка бактеріологічних досліджень перед початком лікування. Лише у 33% госпіталізованих пацієнтів проводяться такі аналізи до призначення антибіотиків.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️Проект щодо змін правил виготовлення ліків із медичного канабісу15 квітня МОЗ України оприлюднило повідомлення про проєкт наказу «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».Як зазначається у пояснювальній записці, документ розроблено для приведення чинних правил у відповідність до закону про регулювання обігу медичного канабісу та розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування.❗️ Проєкт передбачає врегулювання виготовлення в аптеках лікарських засобів із рослинної субстанції канабісу. Такі препарати відпускатимуться виключно за електронним рецептом та проходитимуть внутрішньоаптечний контроль якості.❗️ Водночас для окремих випадків, зокрема коли препарат лише фасується без зміни форми, пропонується спростити процедуру контролю: хімічний аналіз можна буде проводити не в аптеці, а в атестованих лабораторіях з контролю якості лікарських засобів. До отримання результатів перевірки серія препаратів перебуватиме на карантині.У МОЗ зазначають, що ухвалення документа дозволить аптекам, які не мають необхідної матеріально-технічної бази, долучитися до виготовлення таких ліків, а також сприятиме підвищенню доступності препаратів на основі канабісу для пацієнтів і вдосконаленню системи контролю їх якості.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️Коли повернення ліків можливе, а коли — ні.Придбання ліків фактично є договором роздрібної купівлі-продажу, що регулюється положеннями ст. 698 Цивільного кодексу України. Це означає, що при укладенні такого договору на нього поширюються гарантії, передбачені законодавством про захист прав споживачів.Відповідно до ст. 9 Закону України від 12.05.1991 р. № 1023 «Про захист прав споживачів», споживач має право обміняти товар належної якості протягом 14 днів з моменту покупки, якщо продавцем не встановлено триваліший строк. Ця ж стаття передбачає, що КМУ затверджує Перелік товарів належної якості, які не підлягають обміну чи поверненню.Такий перелік затверджено Додатком 3 до постанови КМУ від 19.03.1994 р. № 172 «Про реалізацію окремих положень Закону України «Про захист прав споживачів»». До нього входять, зокрема, лікарські засоби, що не підлягають обміну або поверненню навіть за бажанням споживача.ℹ️ П. 11 Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, встановлено, що лікарські засоби, відпущені з аптечних закладів, поверненню не підлягають, крім встановлених ст. 8 Закону України «Про захист прав споживачів» випадків. Відповідне оголошення розміщується в торговельному залі аптечного закладу.У ст. 8 Закону України «Про захист прав споживачів» йдеться про придбані споживачем товарів неналежної якості. Тобто основною умовою для повернення ліків в аптеку є встановлення їх неналежної якості в межах терміну придатності.ℹ️ Лікарські засоби можуть бути повернені тільки в разі наявності розрахункового документа (фіскального чека) та документів, що встановлюють факт неналежної якості, а саме:► висновку щодо якості лікарських засобів, виданого підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією;► розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарського засобу.ℹ️ Наявність цих документів буде підставою для звернення пацієнта щодо повернення раніше придбаного препарату неналежної якості та заміни його на аналогічний лікарський засіб належної якості або повернення сплачених ним коштів.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️ГС «АПАУ» підтримала ініціативу представників ринку, зокрема асоціації AMOMD® щодо недопустимості встановлення обмеження на ринку косметичної продукціїГромадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розглянула на черговому засіданні питання щодо можливого скорочення строків надання на ринку косметичної продукції, яка введена в обіг до 03.08.2026р. та не відповідає вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 №65.ℹ️За результатами обговорення було підтримано підхід, відповідно до якого для косметичної продукції, що вже введена в обіг, має застосовуватися перехідний механізм, аналогічний до усталеної практики, зокрема, у сфері медичних виробів, а саме — можливість її надання на ринку до завершення терміну придатності, але в межах визначеного достатнього, обгрунтованого, граничного періоду.Громадська рада звернулася до органів державної влади з відповідними листами з проханням:▪️забезпечити недопущення обмеження надання на ринку косметичної продукції, введеної в обіг на законних підставах до 03.08.2026р., до кінця 2026 року;▪️передбачити або зберегти модель перехідного регулювання, яка забезпечить можливість надання на ринку косметичної продукції, введеної в обіг на законних підставах, до завершення терміну її придатності з урахуванням достатнього, обґрунтованого, граничного періоду (зокрема до 5 років);▪️врахувати при прийнятті рішень принципи правової визначеності, пропорційності та передбачуваності регулювання, а також фактичний стан функціонування системи нотифікації косметичної продукції.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin

⚡️Як бізнес платитиме внески і збори до УФАЛогіка внесків і зборів полягає в тому що вони мають покрити витрати Українського фармацевтичного агенства (УФА) на відповідні заходи з фармаконагляду, державного нагляду (контролю).Внески покриватимуть:▪️Перевірки до видачі ліцензії;▪️Планові та позапланові інспекції дотримання ліцензійних умов та належних практик;▪️Перевірки підтвердження відповідності належних практик;▪️Відбір зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості;▪️Проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам.🗓 Передбачено два періоди сплати внесків — до 31 березня та до 30 вересня. Бізнес самостійно обиратиме зручний момент у межах цих дат.Щодо диверсифікації внесків за нагляд і контроль серед суб'єктів (виробники, аптеки, дистриб'ютори, імпортери та власники реєстраційних посвідчень):► Диверсифікували аптеки на міські, сільські, прифронтові – кожен платитеме свій тариф. Пропонується понижуючий коефіцієнт для сільських та прифронтових аптек.► Диверсифікували місця діяльності виробників на безпосередньо виробництва і зберігання. Що дозволить застосувати справедливе фінансове навантаження бізнесу відповідно до витрат фармагенства на заходи контролю.✈️ Приєднатись до каналуЗ питань співпраці 📩 @likyukr_admin