Хто відповідає за медичний виріб після його виходу на український ринок?



Тонометр, глюкометр, тест-система чи інший медичний виріб — за його введення в обіг в Україні відповідає конкретна особа.

Це виробник або його уповноважений представник в Україні. Якщо виробник — нерезидент, його інтереси представляє уповноважена особа.

Інформація про них міститься у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

У Реєстрі можна знайти дані про:
✔ відповідальну особу та виробника;
✔ медичний виріб, його модель, тип і призначення;
✔ декларацію про відповідність та, за наявності, сертифікати;
✔ класифікацію виробу.
Реєстром користуються виробники та їхні представники, органи з оцінки відповідності, Держлікслужба, органи виконавчої влади, зокрема Держмитслужба, а також усі, кому потрібна офіційна інформація про виріб.

Цифровий Реєстр — це єдиний інформаційний простір, де учасники ринку можуть подавати повідомлення, обмінюватися інформацією про документи та працювати з актуальними даними.